2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：注射劑的制備

　　一、生產(chǎn)環(huán)境

　　注射劑的生產(chǎn)按照GMP進(jìn)行管理，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行操作。

　　(一)潔凈室的設(shè)計(jì)

　　潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊，以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應(yīng)設(shè)有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風(fēng)淋室等，不同級(jí)別潔凈室應(yīng)按潔凈度從低到高安排，在符合生產(chǎn)工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔凈室內(nèi)的潔凈度要求。潔凈室內(nèi)一般不設(shè)窗戶，潔凈室門應(yīng)密閉，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟;潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應(yīng)成弧形，天花板、風(fēng)口、管線等連接部位應(yīng)密封;潔凈室空間對(duì)于其相鄰空間應(yīng)保持相對(duì)正壓，靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置，室內(nèi)溫度一般控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%之間。

　　(二)空氣濾過(guò)

　　為了達(dá)到潔凈室內(nèi)空氣凈化的目的，安裝空調(diào)系統(tǒng)是基本的手段。經(jīng)過(guò)空調(diào)系統(tǒng)濾過(guò)、除濕、加熱等處理，可得到基本無(wú)塵土、無(wú)菌、清潔新鮮的空氣?？諝膺^(guò)濾方式分為表面過(guò)濾和深層過(guò)濾。層流潔凈空氣技術(shù)是較為理想的潔凈技術(shù)，包括水平層流和垂直層流，可使室內(nèi)存留的粒子保持在層流中運(yùn)動(dòng)，不易碰撞結(jié)成大粒子，無(wú)死角，同時(shí)可除去室內(nèi)新產(chǎn)生的粉塵，潔凈度可達(dá)100級(jí)。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求，必須采用空氣凈化系統(tǒng)或局部?jī)艋O(shè)備。一般采用局部?jī)艋?，要求較高時(shí)可采用全面凈化或局部?jī)艋c全面凈化相結(jié)合的方式。

　　(三)空氣潔凈技術(shù)與潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)

　　空氣潔凈技術(shù)是以創(chuàng)造潔凈空氣為目的而采用的綜合性凈化方法和技術(shù)。空氣的潔凈要求包括工業(yè)潔凈和生物潔凈。我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對(duì)藥品生產(chǎn)區(qū)域的凈化度標(biāo)準(zhǔn)劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)和300000級(jí)。

　　(四)潔凈室(區(qū))的管理

　　(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

　　(3)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

　　(4)10，000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。

　　(5)100，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

　　(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

　　(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易清毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。

　　(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。