2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):栓劑的制備及質(zhì)量檢查
一、栓劑的制備方法栓劑的制備主要有熱熔法與冷壓法。油脂性基質(zhì)兩法都可采用,而水溶性或親水性基質(zhì)多采用熱熔法。
1.熱熔法熱熔法(fusion method)是將基質(zhì)加熱熔化,溫度適當(dāng),防止過高,然后按藥物性質(zhì)以不同方法加入?;旌暇鶆?,傾入涂有潤滑劑的模型中至稍溢出??跒槎?。放冷,待完全凝固后,削去溢出部分,開模取栓。熱熔法應(yīng)用較廣泛,工廠生產(chǎn)一般均已采用機械自動化操作采完成。
??變?nèi)潤滑劑:①油脂性基質(zhì)的栓劑,常用軟肥皂、甘油各一份與95%乙醇5份混合所得;②水溶性或親水性基質(zhì)的栓劑,常用液狀石蠟或植物油等。
2.冷壓法冷壓法(cold compression method)主要用于油脂性基質(zhì),不論是搓捏或模型冷壓,均是先將藥物與基質(zhì)銼末置于容器內(nèi)混合均勻,然后手工搓捏成型或裝入制栓模型機內(nèi)壓成一定形狀的栓劑。機壓模型成型者較美觀。此法避免了加熱對藥物與基質(zhì)穩(wěn)定性的影響,不溶性藥物亦不會在基質(zhì)中沉降,但易夾帶空氣,對基質(zhì)和主藥起氧化作用。
(1)置換價的計算。藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值稱為該藥物對基質(zhì)的置換價。
置換價:
(2)置換價的測定方法。取基質(zhì)作空白栓,稱得平均重量為G,另取基質(zhì)與藥物定量混合做成含藥栓,稱得平均重量為M,每粒栓劑中藥物的平均重量W,代入公式,即可求得置換價。
使用置換價可以很方便的計算出生產(chǎn)中栓劑基質(zhì)的用量X。
n表示欲制備栓劑的數(shù)量。
計算置換價
欲制備鞣酸栓100粒,每粒含鞣酸0.2g,用可可豆脂基質(zhì),??准兓|(zhì)栓重2.0g,鞣酸對該基質(zhì)的轉(zhuǎn)換價為1.6,計算所需基質(zhì)的量。
【實例分析】乙酰水楊酸栓劑的制備
二、栓劑的質(zhì)量檢查
《中國藥典》2005年版規(guī)定:栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻,栓劑外形要完整光滑;塞入腔道后應(yīng)無刺激性,應(yīng)能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用;應(yīng)有適宜的硬度,以免在包裝或貯存時變形。緩釋栓劑應(yīng)進行釋放度檢查,不再進行融變時限檢查。除另有規(guī)定外,應(yīng)在30℃以下密閉貯存,防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。
除另有規(guī)定外,栓劑應(yīng)進行以下項目檢查:
1.重量差異
2.融變時限
3.微生物限度
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