國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告

更新時間：2016-02-24 11:30:12 來源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，經(jīng)國務(wù)院同意，實行如下藥

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，經(jīng)國務(wù)院同意，實行如下藥品注冊審評審批政策。環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告”內(nèi)容整理如下：

　　相關(guān)推薦：CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

　　一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)

　　仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。其中，對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告內(nèi)容)，應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進口;未能與原研藥進行對比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。

　　已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，實行分類處理：

　　(一)中國境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥，申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。

　　(二)中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進行審評審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國發(fā)〔2015〕 44號文件規(guī)定進行質(zhì)量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準(zhǔn)文號;企業(yè)也可以選擇撤回已申報的注冊申請，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報。對上述重新申報的注冊申請實行優(yōu)先審評審批，批準(zhǔn)上市后免于進行質(zhì)量和療效一致性評價。

　　對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學(xué)研究的一致性,藥學(xué)研究未達到要求的，不再對其他研究資料進行審查，直接作出不予批準(zhǔn)決定。

　　二、規(guī)范改良型新藥的審評審批

　　對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢;無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

藥企藥品注冊申請涉嫌弄虛作假仿制藥成為“重災(zāi)區(qū)”

藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　相關(guān)推薦：CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

　　三、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批

　　對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報、分期審評審批的方式;審評時重點審查臨床試驗方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險的控制，保障受試者的安全。加強臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時解決注冊申請和臨床試驗過程中的問題。申請人需按要求及時補報最新研究資料。在Ⅰ 期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人應(yīng)及時提交試驗結(jié)果及下一期臨床試驗方案。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告內(nèi)容)可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗。申請人應(yīng)如實報告臨床試驗中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按時提交研究年度報告;對不能控制臨床試驗安全性風(fēng)險的，應(yīng)立即停止臨床試驗。藥審中心與申請人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場形成會議紀(jì)要列明議定事項。

　　自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性;生物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致。申請人開展生物等效性試驗前，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗前30天向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。試驗過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時要求申請人暫停試驗。

　　四、實行同品種集中審評

　　對本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進行集中審評。對不符合規(guī)定的，及時作出不予批準(zhǔn)的決定;符合規(guī)定的，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。

　　五、允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請

　　對已經(jīng)受理的存在研究資料缺項、數(shù)據(jù)不全、試驗未完成、未與原研藥進行全面比對研究、未對雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報。技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)上述問題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料;補充資料提交后，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。

CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

藥企藥品注冊申請涉嫌弄虛作假仿制藥成為“重災(zāi)區(qū)”

藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告

　　相關(guān)推薦：CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

　　六、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性

　　發(fā)現(xiàn)有下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時公布相關(guān)品種名單：(1)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的;(2)安全性可能存在風(fēng)險的。

　　自名單公布之日起，對列入上述名單的品種作以下處理：

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心將其納入安全風(fēng)險重點監(jiān)測范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　(二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于3年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價結(jié)果。逾期未提交再評價結(jié)果或未通過再評價的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　(三)仿制上述品種的注冊申請，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告內(nèi)容)不予受理;已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。

　　對2008年集中審評遺留的未批準(zhǔn)的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認研制資料真實性的，一律作出不予批準(zhǔn)的決定。

　　七、加快臨床急需等藥品的審批

　　符合下列條件之一的，實行單獨排隊，加快審評審批。

　　(一)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請;

　　(二)兒童用藥注冊申請;

　　(三)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請;

　　(四)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請;

　　(五)使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請;

　　(六)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請;

　　(七)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請;

　　(八)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

　　自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門制定和發(fā)布藥品注冊申請優(yōu)先審評審批的有關(guān)政策，鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)藥品采購情況和生產(chǎn)供應(yīng)情況建立短缺藥品定期溝通機制，提出加快審批的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門確定納入加快審批的范圍。

CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

藥企藥品注冊申請涉嫌弄虛作假仿制藥成為“重災(zāi)區(qū)”

藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告

　　相關(guān)推薦：CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

　　八、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為

　　對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)審評進度，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告內(nèi)容)逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查;發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)調(diào)查處理。

　　對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。

　　對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn);對臨床試驗機構(gòu)出現(xiàn)三個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗機構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。

　　申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。

　　九、引導(dǎo)申請人理性申報

　　發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制;限制類目錄將定期更新。及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報。

　　十、規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人;申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由藥品審評中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床老師、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計學(xué)家、法律老師、患者代表等，聽取審評老師和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見。

　　本公告自發(fā)布之日起實施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號)等相關(guān)規(guī)定，與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果

藥企藥品注冊申請涉嫌弄虛作假仿制藥成為“重災(zāi)區(qū)”

藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告

編輯推薦

分享到：編輯：蘭蘭

上一篇：食藥監(jiān)管總局關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知

下一篇：抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）

資料下載精選課程老師直播真題練習(xí)

更多資料

更多課程

更多直播