醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào),以下簡(jiǎn)稱《條例》),進(jìn)一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題,食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知”。為方便大家及時(shí)了解,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將通知詳細(xì)內(nèi)容整理如下:
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一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知內(nèi)容)、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求,在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料。
三、承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào))的要求,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。
四、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料,對(duì)其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),提出結(jié)論性審評(píng)意見(jiàn)。
五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn),不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化,用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作,確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
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六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件,可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的抽驗(yàn)依據(jù)。
七、產(chǎn)品技術(shù)要求是針對(duì)一個(gè)具體注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品制定的,依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)可醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì),不能解決承檢范圍覆蓋問(wèn)題,按照檢驗(yàn)項(xiàng)目和參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,可以滿足注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的要求,符合監(jiān)管工作需求??偩謱⒎e極協(xié)調(diào),依法配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作,并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)。
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