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2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義

更新時間:2016-06-24 10:14:24 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽410收藏205

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摘要   藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更

  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義”。

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  第一節(jié) 總則

  (一)宗旨、適用范圍

  1.宗旨 加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義),規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理,保障公眾用藥安全。

  2.適用范圍

  中國境內(nèi)的①藥品生產(chǎn)企業(yè),②藥品經(jīng)營企業(yè),③醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),④藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu),⑤食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

  (二)報告制度及管理部門

  1.報告制度 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。

  2.管理部門

  (1)國家局

  國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作,并履行以下主要職責(zé):

 ?、贂l(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策,并監(jiān)督實施;

 ?、谕▓笕珖幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測情況;

  ③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;

  ④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;

 ?、輰σ汛_認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。

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  (2)省局

  省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作,并履行以下主要職責(zé):

  ①根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定,并監(jiān)督實施;

 ?、跁壭l(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作;

 ?、劢M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)溯工作的開展情況;

 ?、軐Ρ拘姓^(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;

 ?、輰υ诒拘姓^(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。

  (3)各級衛(wèi)生主管部門

  各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi),依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

  (4)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

  國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作,在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé):

 ?、俪袚?dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;

 ?、趯κ?、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);

  ③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;

 ?、芙M織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;

 ?、輩⑴c藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;

  ⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

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  第二節(jié) 報告

  (一)報告要求

  藥品不良反應(yīng)實行逐級(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義)、定期報告制度,必要時可以越級報告。

  1.單位的報告要求

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。

  2.省級藥品不良反應(yīng)經(jīng)檢測中心的報告要求

  省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告;

  對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實,并于接到報告之日起3日內(nèi)報告,同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);

  每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

  3.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告要求

  國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料,其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。

  (二)新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求

  1.新藥的報告范圍及要求

  新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);

  新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外,還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品,每年匯總報告一次;對新藥監(jiān)測期已滿的藥品,在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次,以后每5年匯總報告一次。

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  2.進(jìn)口藥品的報告(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義)

  進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),每年匯總報告一次;

  進(jìn)口滿5年的,報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),每5年匯總報告一次。

  進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

  (三)單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定

  1.單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)的報告

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

  2.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報告

  個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義”。

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  第三節(jié) 評價與控制

  (一)藥品不良反應(yīng)的評價(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義)

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價,并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行核實,作出客觀、科學(xué)、全面的分析,提出關(guān)聯(lián)性評價意見,并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分析評價。

  (二)藥品不良反應(yīng)的控制

  根據(jù)分析評價結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

  對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布。

  已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

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  第四節(jié) 處罰

  1.藥品生產(chǎn)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義)、藥品經(jīng)營和藥品使用單位的法律責(zé)任

  藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和藥品使用單位有下列情形之一的:

 ?、贌o專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;

  ②未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;

 ?、郯l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;

 ?、芪窗匆笮抻喫幤氛f明書的;

 ?、蓦[瞞藥品不良反應(yīng)資料。

  法律責(zé)任包括:省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報批評或警告,并可處以一千元以上三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

  2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

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  第五節(jié) 附則

  (一)藥品不良反應(yīng)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法復(fù)習(xí)講義)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定

  1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

  2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

  3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

 ?、僖鹚劳?

 ?、谥掳?、致畸、致出生缺陷;

 ?、蹖ι形kU并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

 ?、軐ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷;

 ?、輰?dǎo)致住院或住院時間延長。

  (二)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍

  藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

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